메디칼타임즈=문성호 기자국내 대상포진 백신 병‧의원 시장에 싱그릭스(GSK)가 등장한 지 1년이 지났다.출시 1년이 지난 현재 단숨에 경쟁 백신들을 재치고 매출 1위를 차지하는 등 임상현장에서 호응을 얻고 있다는 평가다. 그렇다면 고가인 백신 가격에도 불구하고 임상현장에서 강점을 발휘하는 배경은 무엇일까.지난해 하반기 대한백신학회 추계학술대회에서의 GSK 싱그릭스 부스 모습이다. 면역이 저하된 중증질환자를 대상으로 대상포진 백신 접종이 필요하다는 마케팅 포인트가 임상현장에서 호응을 얻고 있다. 25일 의료계에 따르면, 현재 국내 병‧의원 대상포진 백신 시장의 경우 싱그릭스와 함께 스카이조스터(SK바이오사이언스), 조스타박스(한국MSD)까지 3개 품목이 경쟁 중이다.특히 지난해부터 싱그릭스가 시장에 진입하면서 코로나 대유행으로 움츠려 들었던 대상포진 백신 시장 경쟁이 다시 불붙은 상황이다.이 가운데 싱그릭스는 임상연구에서 드러난 강점을 내세워 시장 출시 1년 만에 선두로 올라선 상태다. 2회 접종에 따라 최대 60만원이라는 가격적인 장벽에도 불구하고 차별화 된 임상 효과로 인정받은 셈이다.더구나 경쟁 품목의 백신 접종가격이 15~20만원이라는 점을 고려하면 임상현장에서 '고가' 보다는 ‘효과’를 더 우선시하는 것으로 증명됐다고 볼 수 있다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 3분기까지 싱그릭스는 총 273억원의 매출을 국내 병‧의원 시장에서 거둔 것으로 집계됐다. 지난 2분기서부터 경쟁품목을 재치고 본격적인 매출 1위 자리를 유지하고 있는 것이다.반면, 기존 대상포진 백신 쌍두마차로 국내 시장을 이끌던 스카이조스터와 조스타박스는 같은 시기 동안 각각 211억원과 163억원을 기록해 힘에 부친 모습이다.임상현장에서는 이 같은 싱그릭스의 고공행진을 두고 대상포진 백신 접종이 필수적인 환자 층을 공략한 점을 성공요인으로 꼽았다. 의원급 의료기관 보다는 중증환자가 입원하는 대학병원에서의 적극적인 활용이 매출 증가에 큰 역할을 했다는 평가다.지난해 하반기 인플루엔자(독감) 등 호흡기 감염병이 유행하면서 의원급 의료기관에서의 대상포진 백신 접종 수요가 감소했다는 평가가 우세하다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "대상포진 백신의 경우 지난해 하반기 접종을 원하는 환자가 감소하는 추세"라며 "여름이 지나면서 독감과 급성상기도감염(감기) 환자가 급증하면서 관심이 전환되는 측면이기 때문이다. 동시에 코로나 백신과 독감 백신 접종과 맞물리면서 대상포진 백신 접종자는 감소한 것 같다"고 평가했다.하지만 중증질환자가 많이 찾는 대학병원은 사정이 다르다. 중증질환자의 경우 면역이 저하돼 대상포진이 생길 수 있는 만큼 효과가 탁월한 싱그릭스를 우선 접종하는 진단체계가 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.대표적인 질환을 꼽는다면 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease)이다. 임상연구에서 IBD 환자를 포함한 면역저하자가 '대상포진' 발병 위험이 높은 것으로 드러난 만큼 해당 질환자의 경우 백신 접종을 우선적으로 권고하고 있기 때문이다. GSK도 이 같은 점을 임상현장 영업‧마케팅에 적극 활용하고 있다.대학병원 중심 소화기내과에서 '싱그릭스' 접종 필요성을 안내하는 자료를 흔하게 접할 수 있다.익명을 요구한 A대학병원 소화기내과 교수는 "IBD 뿐만 아니라 다양한 질환에서 면역이 저하된 환자의 경우 대상포진이 발병할 수 있다. 이 때문에 치료 과정에서 대상포진 백신 접종은 필수"라며 "효과 면에서 경쟁 제품보다 뛰어나기 때문에 우선 접종하고 있다. 중증질환 진료이기 때문에 가격적인 면은 크게 고려하지 않고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 COVID-19 대유행 이후에도 다양한 바이러스 유행으로 호흡기 감염병 환자가 줄어들지 않고 있다.지난 몇 년간 계속된 호흡기 감염병 유행 속에서 치료제인 진해거담제의 임상현장 활용도가 한층 커졌다. 의원급 의료기관서부터 상급종합병원까지 폭넓은 처방이 이뤄지고 있다.진해거담제 중에서도 우월한 임상시험 결과를 바탕으로 대원제약 코대원에스 시럽이 주목을 받았다.그렇다면 코대원에스 시럽이 가진 임상적 차별점은 무엇일까. 건국대병원 호흡기내과 유광하 교수는 코대원에스시럽이 한국인 대상 최초 임상을 거쳐 효과를 증명했다는 데 의미를 부여했다.메디칼타임즈는 최근 건국대병원 호흡기내과 유광하 교수(사진, 건국대병원장)를 만나 진해거담제 코대원에스 시럽의 임상적 가치를 들어봤다.한국인 대상 '최초' 임상 진해거담제코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메칠에페드린, 염화암모늄에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 추가한 5제 복합 진해거담제로 강력한 증상개선 효과를 기대할 수 있다. 특히 코대원에스가 주목받는 것은 디히드로코데인 복합제 중 한국인 대상 최초로 임상시험을 진행했기 때문이다. 우선 코대원에스 허가의 근거가 된 3상 임상시험 설계를 보면, 급성기관지염 환자를 대상으로 디히드로코데인 복합제(코대원포르테)와 펠라고니움 시럽을 각각 비교해 우월함을 확인했다. 임상 1차 평가변수로는 기관지염 중증도 점수(bronchitis severity score, BSS) 총점의 변화로 평가했다. 그 결과, 코대원에스가 디히드로코데인 복합제, 펠라고니움 시럽과 비교해 강력한 증상 개선효과를 나타냈으며, 복용 후 4일차와 7일차 모두 우월한 결과를 확인했다. 특히 코대원에스를 복용한 환자군 100%가 7일차에 증상개선 반응을보여 약물의 안정적인 효과를 증명했습니다.여기서 유광하 교수는 한국인 대상으로 임상시험을 거쳐 출시됐다는 점 자체가 특징을 지닌다고 평가했다.임상시험에 참여한 유광하 교수는 "그동안 국내에서 사용돼 온 디히드로코데인 복합제는 임상시험 없이 이화학적 동등성 시험만을 충족하면 됐다"며 "유효성과 안전성이 한국인 대상으로 입증된 적이 없었다"고 설명했다.또한 "코대원에스는 한국인 대상으로 처음 임상시험을 진행한 디히드로코데인 복합제"라며 "시럽으로 개발 됐기 때문에 일반적인 경구제 대비 바로 흡수되는 장점이 차별점을 지닌다"고 평가했다.상기도 감염 적응증 추가 속 임상시험코대원에스의 진해거담제 유효성 입증은 여기서 끝나지 않았다. 두 번째 임상시험을 진행해 유효성과 안전성을 확인하며, 상기도 감염 적응증을 최근 추가했다. 해당 임상시험 설계를 보면, 첫 번째 임상시험에서는 디히드로코데인 복합제와 펠라고니움시럽과 비교했다면 두 번째 임상시험에서는 '아이비엽/황련 복합제'와 위약을 비교했다.'아이비엽/황련 복합제'는 국내 병․의원 처방시장에서 직접적인 경쟁 품목이다.임상시험은 급성 상기도감염으로 인한 기침 및 객담(가래) 환자를 대상으로 코대원에스군 76명, 아이비엽/황련(이하 대조군) 74명, 위약군 36명을 1일 3회, 총 7일 동안 식후 경구투여하고 4일과 7일 시점에 유효성을 평가 12일 시점에 안전성을 평가했다.첫 번째 임상시험과 유사하게 투여 전 대비 4일, 7일 시점의 BSS 기침 점수 변화량과 객담점수 변화량을 평가했다.그 결과, 급성상기도감염으로 인한 기침, 객담이 있는 환자에서 4일차 BSS 총점 변화를 확인했을 때 대조군 대비 38% 더 개선돼 유의한 차이를 입증했다. 7일차에서는 BBS 총점 변화를 확인했을 때 대조군 대비 15% 더 개선된 것으로 나타났다.코대원에스를 복용한 환자 만족도 역시 뛰어났다. 만족함 또는 매우만족함으로 응답한 환자의 비율이 코대원에스는 4일차 71%, 7일차 92%로 대부분의 환자가 복용 후 만족한다고 응답했다.유광하 교수는 "임상시험 과정에서 BBS 점수는 기침, 객담, 건성수포음, 기침 시 흉통, 호흡곤란 5개 항목을 나눠 확인한다"며 "이 중에서 가장 중요한 항목은 기침과 객담이 4일차에 얼마나 개선됐는지 중요하다"고 설명했다.그는 "4일과 7일차 확인했을 때 BBS 총점 변화도 긍정적이지만 기침과 객담의 증상 개선 효과도 아이비엽/황련 복합제와 비교해 유의한 차이를 확인했다"며 "4일차에서 확인한 결과 긍정적인 결과가 도출됐다"고 말했다.동시에 유광하 교수는 임상시험 과정에서 환자가 평가한 만족도에도 주목했다. 처방 시 부작용이 크지 않다는 점에서 긍정적으로 해석했다.유광하교수는 "상급종합병원뿐만 아니라 일선 의원급 의료기관에서도 성별과 상관없이 성인이라면 처방하기에 부작용 부담에서 자유롭다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감) 필두로 한 호흡기 감염병 유행이 끝날 줄 모르고 있다.마스크 착용과 사회적 거리두기로 면역력이 약해진 틈을 타 아데노, 리노 바이러스가 유행하더니 최근 독감이 정점을 찍은 모양새다. 급기야 중국 시작된 '마이코플라즈마 폐렴'이 결국 국내에도 영향을 미치면서 우리를 긴장케 하고 있다.최근에 유행하는 급성상기도감염(감기)부터 독감까지 호흡기 감염병의 특징을 꼽는다면 고열과 심한 근육통을 동반한다는 점이다. 비스테로이드 소염진통제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)로 해열과 근육통 완화 적응증도 갖춘 펠루비프로펜이 임상현장에서 주목을 받고 있는 배경이다.리앤홍이비인후과 이현종 원장은 호흡기 감염병 유행 배경을 분석하며 펠루비프로펜 처방 활용도를 주목했다.메디칼타임즈는 최근 리앤홍이비인후과 이현종 원장(사진)을 만나 호흡기 감염병 유행의 배경을 듣고 약물치료 전략을 들어봤다.약해진 틈타 폭주 중인 호흡기 바이러스올 겨울 독감에 코로나19, 마이코플라스마 폐렴, 백일해 등 다양한 호흡기 감염병이 동시 유행하는 '멀티데믹'(multi-demic)이 현실화 됐다.급격히 추워진 날씨에 밀접·밀폐·밀집의 '3밀 환경'이 조성된 만큼 이 같은 호흡기 감염병 유행은 한동안 이어질 것으로 전망된다. 특히, 겨울철 난방으로 인해 기도점막이 건조해지는 환경은 바이러스의 증식을 배가시키고 있다.실제로 5일 질병관리청에 따르면, 지난 달 12월 첫 주인 3∼9일 독감 의사환자분율(외래환자 1000명당 발열 등 인플루엔자 의심 증상을 보이는 환자 수)은 1000명당 61.3명으로 정점을 찍은 바 있다. 특히, 12월~1월 사이에는 기존 A형 독감 유행과 더불어 B형 독감 유행이 동시에 진행되면서, 한 시즌에 독감을 두번 걸리는 경우도 발생하고 있다.이후 현재까지도 독감을 필두로 한 호흡기 감염병 유행세는 계속되고 있는 상황.우선이현종 원장은 마스크 착용 의무 해제와 면역체계 저하가 호흡기 바이러스 대유행의 기회로 작용됐다고 배경을 분석했다.이현종 원장은 "코로나19 대유행에 따른 방역수준이 높아져 코와 입으로 유입되던 호흡기 바이러스가 그동안 마스크로 필터링이 돼 왔다"며 "하지만 마스크 착용 의무가 해제됨에 따라 3년 동안 잠잠했던 호흡기 바이러스들이 다시 재유행할 수 있는 기회가 제공됐다"고 설명했다.그는 "현재 독감은 3년 만에, 마이코플라즈마 폐렴은 4년 만에 국내에서 유행 중"이라며 "코로나19 백신 접종에 집중한 탓에 독감 백신을 3년 동안 맞지 않은 측면이 강하다. 즉 메모리 T세포에서 유지하고 있던 독감 면역체계도 지극히 저하되기 마련인데, 마스크 착용 의무 해제와 겹쳐 대유행이 벌어졌다"고 분석했다. 따라서, 지금이라도 독감 백신접종을 마다할 이유가 전혀 없다고 강조한다.처방패턴 변화 속 커진 '펠루비프로펜' 존재감이 가운데 올해부터 독감과 감기 등 호흡기 감염병 약제 처방의 변화가 불가피하다.보건복지부가 의약품 급여 재평가를 진행하면서 올해부터 록소프로펜 성분 의약품이 보유하던 '급성상기도감염' 적응증을 제외했기 때문이다.2024년 복지부 고시에 따라 독감 등 호흡기 감염병 임상적 증상 완화를 위해 처방되는 해열진통제 선택지서 록소프로펜 성분은 빠지게 됐다.이현종 원장은 "록소프로펜이 감기 등 호흡기 감염병에서 해열 혹은 진통 효과가 없다고는 생각하지 않는다. 증상 중 근육통, 오한 등이 있는데 록소프로펜 성분 약제들도 효과를 나타낼 수 있기 때문"이라며 "하지만 임상의사로 복지부 고시에 따라 진료를 시행해야 하기에 고민이 많다. 버릇처럼 처방하던 패턴을 바꿔야 할 시점"이라고 피력했다. 그렇다면 임상현장 처방 선택지 축소 속에서 이현종 원장이 고려중인 대안이 있을까.현재 감기 등 호흡기 감염병에서의 해열진통제 사용은 프로펜 및 아세트아미노펜 계열 2가지 성분으로 분류된다. 이중 프로펜 계열은 덱시부프로펜, 이부프로펜, 펠루비프로펜이 대표적인 성분들이다.여기서 특히 이현종 원장이 주목한 성분은 펠루비프로펜이다.이현종 원장은 "NSAIDs 계열인 펠루비(펠루비프로펜)는 대원제약 측에서 추가 임상을 통해 해열 적응증을 획득한 것으로 안다"며 "환자 개별마다의 특성에 따라 치료제 처방이 달라지겠지만 경구제 특성 상 알이 작은 것도 복용 편의성 면에서 긍정적"이라고 평가했다.또한 독감 등 호흡기 감염병의 특징이 고열뿐만 아니라 근육통 등을 동반한다는 이유에서 펠루비를 필두로 한 펠루비프로펜 성분 치료제의 활용 폭이 커질 것이란 전망이다.이현종 원장은 "이비인후과에서 펠루비프로펜 성분을 처방하기 전에는 정형외과 위주 근골격계 질환에서 많이 처방했던 것으로 안다. 이유는 근육통을 동반한 질환이 많기 때문"이라며 "독감 등 호흡기 감염병도 고열과 함께 근육통을 동반한다는 점에서 공통점이 존재한다. 해열과 근육통에 효과가 있는 만큼 활용폭이 커질 수밖에 없다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자급성상기도감염에서 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜)' 성분 급여 적응증이 결국 제외될 것으로 예상된다. 이로 인해 내년부터 록소프로펜의 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업경쟁이 본격화될 전망이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.지난 7일 건강보험심사평가원은 '2023년 제13차 약제급여평가위원회'에서 심의한 2023년 건강보험 약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이번 결과는 제약사의 이의 신청에 따라 최종 심의된 것이다.공개된 결과에는 내과 및 이비인후과 병‧의원이 관심을 가졌던 록소프로펜 재평가 결과도 포함됐다.그 결과, 록소프로펜은 '급성 상기도염의 해열 및 진통' 효능‧효과가 급여 적정이 없는 것으로 심의됐다. '만성 류마티스 관절염, 골관절염, 요통, 견관절위의염, 경견완증후군의 소염 진통' 및 '수술후, 외상 후 및 발치 후 소염과 진통'에만 급여적정성이 인정된다.이대로 결정될 경우 감기 처방에 록소프로펜은 사실상 제외되는 셈이다. 정형외과 위주의 처방만이 급여로 가능해지는 것이나 마찬가지.전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 감기 등 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다. 참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이 가운데 임상현장에서는 그동안 급여 재평가안이 미확정인 만큼 감기환자에 록소프로펜 성분 치료제를 활용해왔다. 하지만 최종 복지부 결정을 거쳐 확정될 경우 내년부터 록소프로펜에 대한 급성상기도염 급여 처방은 불가능해질 전망이다.제약업계에서도 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 펠루비프로펜, 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.이 같은 제약업계 움직임은 이번 심평원 결정을 통해 더욱 확산될 조짐이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "사실 록소프로펜 성분의 급여 재평가가 보유 제약사의 이의신청으로 결정이 미뤄진 것이었다. 이로 인해 적극적으로 처방 변경 안내를 하지 않았다"며 "재평가를 통해 최종 결정이 난 만큼 내년부터 시장을 차지하기 위한 적극적인 영업 경쟁이 벌어질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자임상재평가에 실패한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제가 5일자로 시장에서 퇴출되면서 매출 공백을 우려한 제약사들이 대체 약제를 찾기 위해 골머리를 썩고 있다.하지만 이 제제가 두가지의 전혀 다른 적응증에 널리 활용됐다는 점에서 온전한 대체는 어려울 것이라는 전망도 나오고 있다.스트렙토 제제인 (왼쪽부터)한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제5일 제약산업계에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'가 임상재평가에서 실패함에 따라 퇴출을 위한 후속 절차에 착수한 것으로 확인됐다.이 제제는 지난 10월말 임상재평가를 통해 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못하면서 사용 중단, 즉 퇴출이 확정된 바 있다.이에 따라 식품의약품안전처는 임상재평가 평가 결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항을 변경(효능효과 삭제)하고 이에 따른 회수 조치를 명령한 상황.보건복지부 역시 뮤로라제, 바리다제 등 22개 품목에 대해 동일한 사유로 5일부터 건강보험급여를 중지했다.이로 인해 5일부터는 회수 절차와 건강보험급여 중지가 본격화된다. 해당 약제에 대한 처방이 불가능하다는 의미다.이에 대해 품목을 보유한 제약사들은 이미 임상재평가 결과가 나오기 전부터 대체 약물에 대한 준비를 진행한지라 문제가 없다는 반응이다.임상재평가 결과가 사실상 예견됐던데다 약가 등의 문제가 겹쳤다는 점에서 준비할 시간이 충분했다는 것. 이로 인해 이들 제약사들은 대체 약물 준비를 시작한 만큼 실제 매출 변화는 크지 않을 것으로 기대하는 모습이다.국내 중견 제약사인 A사 관계자는 "이미 약가 문제가 있었고 재평가 내용을 짐작할 수 있었다는 점에서 연초부터 대체 준비에 들어간 상태"라며 "이미 비슷한 효능·효과의 대체 약제로 영업을 진행하고 있는 상태라는 점에서 매출 자체에는 영향이 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.다만 이같은 제약업계의 준비에도 불구하고 실제 임상 현장에서 대체 작업이 정리되기까지는 다소 시일이 걸릴 것이라는 전망도 나오고 있다.실제로 해당 제제의 경우 재평가 실패 이후에도 발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 증가하면서 퇴출 직전까지 처방이 이어지고 있었기 때문이다.여기 더해 이 제제가 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종'등 전혀 다른 두가지 효능·효과로 사용됐던 만큼 완벽한 대체는 어려울 수도 있다는 목소리도 나온다.일선 현장에서 해당 품목에 대한 필요성이 남아있었고 각기 다른 효능·효과를 보유하고 있었던 만큼 이를 온전히 대체하는 약물을 찾기는 어려울 수 밖에 없는 것.다른 중견제약사인 B사 관계자는 "해당 제제의 퇴출은 이미 예상했던 만큼 대체 약물을 다각도로 검토봤지만 뚜렷한 약제가 없는 상황"이라며 "각기 다른 두 종류의 적응증에 활용됐다는 점에서 다른 한 제제로 온전하게 대체하기 보다는 관련 증상에 맞춘 처방을 유도하고 있는 중"이라고 설명했다.이어 그는 "일단은 보유한 품목 중에 진해거담제와 소염진통제 등으로 적응증에 따라 대체를 진행하는 상황"이라며 "다른 회사들 역시 비슷한 상황인 것으로 알고 있다"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자사노피-파스퇴르(이하 사노피)가 인플루엔자 A형 및 B형 인플루엔자(독감) 백신 '에플루엘다 프리필드시린지'를 새롭게 허가 받았다.이 가운데 국내 유통과정에서 협력을 지속하고 있는 한독과의 관계가 계속될지 주목된다.사노피와 한독은 독감 백신인 박씨그리프테트라의 국내 영업, 마케팅을 함께 벌이고 있다. 4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 사노피의 독감 백신 '에플루엘다 프리필드시린지(이하 에플루엘다)'를 지난달 허가했다. 식약처는 이 의약품을 '65세 이상의 고령자에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방' 적응증으로 허가했다. 에플루엘다는 인플루엔자 A형 바이러스주와 B형 바이러스주가 2개씩 포함된 4가 정제 불활화 백신이다. 의약품 내 포함된 바이러스 항원을 체내에 인식시켜, 면역반응을 유도한다. 이 백신은 유럽 및 브라질 시장에서는 에플루엘다라는 제품명으로 접종되고 있고, 북미 시장에서는 '플루존 하이도즈 쿼드리밸리언트'라는 이름으로 공급되고 있다. 접종 대상은 60세 혹은 65세로 차이가 있지만 지난 8월 대한감염학회가 발표한 '2023년 성인 예방접종 개정안'에 따르면, 65세 이상 고령자에게 권고한 고면역원성 백신에 포함돼 있다. 이를 근거로 한다면 향후 임상현장에 본격 출시된다면 CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)와 일성신약이 공동 판매 중인 플루아드 쿼드와 직접적인 경쟁이 예상된다.여기서 주목되는 점은 한독과의 협력관계다. 사노피와 한독은 그동안 독감 백신인 박씨그리프테트라의 국내 영업‧마케팅을 함께 벌이고 있다.동시에 에플루엘다까지 국내 허가 받으면서 협력관계가 확장할 것인지에 관심이 쏠리고 있는 것이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 박씨그리프테트라의 경우 국가필수예방접종 사업에 참여하면서 2021년 130억원의 매출을 거둔 후 지난해 304억원으로 급증한 상태다.다만, 국내 독감백신 시장이 날이 갈수록 치열해지고 있는 상황에서 출시 후 입지를 다지는데 시간이 오래 걸릴 수 있다는 시각도 존재한다. 결국 고령자를 대상으로 한 백신인 만큼 NIP 포함 여부가 입지 확대에 있어 핵심사안이 될 전망이다.대한이비인후과의사회 김주한 의무이사는 "급성상기도감염(감기) 환자가 급증한 데다 독감을 이미 걸렸으니 맞지 않겠다는 의견이 많은 것 같다"고 분위기를 전했다.이어 김주한 의무이사는 "올해 독감이 계속되면서 제약사도 접종자가 많을 것이라 생각했던 것 같다. 생각보다 접종자가 많지 않을 것으로 예상돼 백신의 반품이 적지 않을 것 같다"면서도 "NIP는 예년과 마찬가지로 접종을 받았다"고 중요성을 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진, 자궁경부암으로 대표되는 국내 고가 프리미엄 백신시장을 이끌고 있는 MSD.내년 병‧의원 영업‧마케팅을 함께 벌이는 국내 제약사 파트너를 교체하면서 새판짜기에 돌입한 가운데 국내 프리미엄 백신 시장에서의 굳건한 입지를 유지할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.MSD가 주도해왔던 국내 프리미엄 백신 시장에 다양한 제품이 새롭게 출시되면서 경쟁이 치열해지고 있다. 사진은 최근 열린 대한백신학회 MSD와 GSK 부스 모습이다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 한국MSD는 보령바이오파마와 광동제약과 자사 보유 프리미엄 백신의 공동 영업‧마케팅 계약을 체결했다.이번 MSD 공동 영업‧마케팅 계약의 핵심은 올해까지 HK이노엔이 맡아 수행해오던 주요 프리미엄 백신 국내사 파트너를 내년부터 보령바이오파마와 광동제약으로 교체하는 것이다.우선 내년부터 보령바이오파마는 HK이노엔이 올해까지 영업‧마케팅을 맡고 있는 MSD 프리미엄 백신 라인업 중 조스타박스(대상포진), 로타텍(로타 바이러스), 그리고 최근 식품의약품안전처 허가로 최근 출시한 15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스(Vaxneuvance)의 국내 영업‧마케팅을 맡는다. 기존 맡았던 프로디악스23의 계약도 유지된다.광동제약은 MSD의 자궁경부암 및 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 내년부터 맡아 수행하게 된다.사실상 MSD 프리미엄 백신 라인업 중 최대 매출을 거두고 있는 가다실‧가다실9는 광동제약이, 나머지는 보령바이오파마가 맡는 그림이다.이제 관심은 파트너 교체에 따라 국내 프리미엄 백신 시장에서 기존 굳건한 지위를 유지할 수 있느냐에 쏠리고 있다. 최근 글로벌 제약사에 더해 국내사까지 백신 시장에 뛰어들면서 인플루엔자(독감)뿐만 아니라 프리미엄 백신 시장 경쟁이 해를 거듭할수록 치열해지고 있기 때문이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해인 2022년 MSD의 주요 프리미엄 백신 5종(가다실‧가다실9‧프로디악스23‧조스타박스‧로타텍)의 총 매출은 약 1978억원 수준이다. 올해의 경우 3분기만 본다면 이들 5종 백신은 1414억원의 매출을 기록했다.전년도 수준과 유사한 매출 흐름이지만 구체적으로 살펴보면, 성장하기보단 제자리걸음에 가깝다. 가다실의 경우 전년도와 비교해 성장 흐름을 보이고 있지만, MSD 프리미엄 백신 라인업의 핵심인 가다실9은 백신 가격인상 이후 분기 매출이 정체된 모습이다. MSD는 내년부터 가다실9를 필두로 기존 프리미엄 백신 5종과 최근 출시한 폐렴구균 백신 박스뉴박스를 광동제약과 보령바이오파마와 공동 영업을 벌이기로 결정했다.이 때문에 계약 만료를 앞둔 HK이노엔의 경우 가다실9의 가격인상 전후로 백신 분야 매출에 있어 '온탕'과 '냉탕'을 오가기도 했다.  가다실9은 지난해 1170억원을 기록한 데이어 올해 3분기까지 매 분기마다 260~270억원 안팎의 매출을 기록하며 802억원을 기록한 상태다. 참고로 건강보험심사평가원에 따르면, 가다실9의 접종가격은 서울 강남구 의원급 의료기관 기준으로 1회 당 20~21만원 수준으로 접종이 이뤄지고 있다. 가다실9는 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신으로 평균적으로 약 60만원을 들여야 접종을 완전히 마칠 수 있다. 임상현장에서는 자궁경부암 백신 시장의 경우 가디실‧가다실9가 독점적인 지위를 가지고 있다고 판단하며 매출이 현재처럼 유지될 것으로 평가했다.이를 두고 서울의 한 산부인과 원장은 "환자 입장에서도 평생 3번 접종만 하면 되기 때문에 접종 시 조금이라도 더 비싸고 좋은 것을 맞으려는 심리가 있다"며 "이로 인해 가다실9를 선택하면서 시장 점유율이 커졌고 사실상 독점적 지위를 가지고 있기 때문에 기존의 매출은 유지될 것"이라고 전망했다.3위로 밀린 조스타박스, 박스뉴반스 성공할까이제 관건은 MSD의 또 다른 프리미엄 백신으로 조스타박스(대상포진)와 최근 출시된 박스뉴반스(폐렴구균)가 국내 시장에서 어느 정도의 성과를 거둘 지다.대상포진 백신인 조스타박스는 지난해 말 시장에 풀린 GSK 싱그릭스가 반년 만에 무섭게 영향력을 확대하면서 입지가 날이 갈수록 줄어드는 형국이다. 국내사인 SK바이오사이언스까지 경쟁에 합류하면서 분기 매출 상 조스타박스는 3위로 밀려났기 때문이다.아이큐비아에 따르면, 올해 3분기 GSK 싱그릭스가 99억원의 매출을 기록한 사이 조스타박스는 45억원의 매출을 거두는데 만족했다.  SK바이오사이언스 스카이조스터가 51억원을 고려하면 경쟁에서 뒤처지고 있다고 봐도 무방하다. 임상현장에 공급된 물량 점유율 면에서는 싱그릭스와 스카이조스터가 유사하다.  대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "대상포진 백신의 경우 최근 들어서는 접종을 원하는 환자가 감소하는 추세"라며 "여름이 지나면서 독감과 급성상기도감염(감기) 환자가 급증하면서 관심이 전환되는 측면이기 때문이다. 동시에 코로나 백신과 독감 백신 접종과 맞물리면서 대상포진 백신 접종자는 최근 들어서는 감소한 것 같다"고 평가했다. 최근 출시된 15가 폐렴구균 백신인 '박스뉴반스'는 국가예방접종(NIP)에 포함되는 것이 급선무로 평가된다. 화이자 프리베나13이 국내 폐렴구균 백신 시장을 대부분 차지하고 있는 상황에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 NIP 포함이 필수적이다.MSD 대상포진 백신 조스타박스는 GSK 싱그릭스 출시 이후로 국내 임상현장의 영향력이 급속도록 감소하는 추세다. 아이큐비아에 따르면, 화이자 프리베나13의 매출은 코로나19 대유행 전이라고 볼 수 있는 2020년 813억원의 매출을 거둔 후 2021년 381억원으로 절반 이상 급감했다. 이후 점차 접종세가 되살아나며 지난해 409억원의 매출을 기록한 후 올해 3분기까지 298억원의 매출을 임상현장에서 거뒀다.임상현장에서는 소아 폐렴구균 백신 접종률이 세계 최고 수준임을 감안했을 때, 결과적으로 시장 경쟁력을 갖추기 위해선 환자들에게 가격적인 이점이 강조돼야 한다고 평가했다. 실제로 부산대 어린이병원 박수은 소아청소년과 교수는 “우리나라는 소아의 NIP에 대한 정책적인 체계가 잘 구축돼 있어 폐렴구균 백신을 포함한 소아 NIP 완전접종률은 96.1%에 이른다"며 "이에 새로 개발된 백신 역시 NIP에 조속히 포함돼 예방 백신 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 말했다.마찬가지로 창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "NIP 대상인 소아의 폐렴구균백신 접종률은 세계 최고 수준이다. 결국 NIP 진입은 국내 임상현장 경쟁력을 갖추기 위해선 필수적"이라며 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 폐렴구균 예방에 있어 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도인데 기존 제품보다 고가라면 부담이 이점이 크지 않을 것 같다"고 평가했다.마상혁 과장은 "박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난달부터 인플루엔자(독감) 국가예방접종(NIP)이 본격화된 가운데 11월 비급여인 일반 접종도 본격 시작됐다. 올해는 정부가 모더나와 화이자로 대표되는 코로나19 백신 동시접종을 권고한 데다 독감 환자 급증이 예상되면서 백신을 공급하는 제약사의 기대감도 높았던 상황.하지만 실제 임상 현장에서는 NIP와 달리 일반 독감 백신 접종 수요가 예년만 못하다는 평가가 지배적이다. 독감 백신과 동시 접종을 장려하면서 기대 받았던 코로나19 백신도 수요가 기대보다 밑도는 수준으로 실망감이 커지는 모습이다.국내 제약사와 글로벌 제약사 8개사가 올해 인플라엔자 백신을 공급 중이다. 영업을 맡은 국내 제약사까지 추가로 합하면 10개가 넘는 제약사가 관여돼 있다.10일 질병관리청에 따르면, 10월 마지막 주(43주차, 10월 22~28일) 독감 의심 환자는 1000명당 32.6명으로 전주 대비 73% 급증했다. 최근 5년 이내 동기간 최대 규모의 유행이다. 특히 지난해 9월 발령된 독감 유행주의보가 1년 넘게 이어져 해제되지 않고 있다.이에 따라 10월부터 시작된 소아청소년, 임산부, 어르신 대상으로 시작된 독감 NIP를 시작으로 일반 접종까지 독감 예방접종 희망자가 이전보다 늘 것이란 기대가 컸던 것이 사실이다.특히 올해는 이전보다 독감 백신을 공급하는 제약사까지 덩달아 늘면서 임상현장뿐 아니라 제약업계에서도 큰 기대를 받았다. 코로나19 대유행 이전 독감 백신을 가장 많이 공급하던 SK바이오사이언스가 다시 독감 백신 공급을 시작한 데다 글로벌 백신 기업 CSL 시퀴러스코리아가 일성신약과 손잡고 독감 백신 '플루아드 쿼드'를 병‧의원에 공급하기 시작했다.기존 GC녹십자를 필두로 보령바이오파마, 일양약품, 한국백신, 사노피, GSK까지 합하면 국내 임상현장에 무려 8개 제약사가 경쟁하기에 이르렀다. 참고로 사노피 박씨그리프테트라의 경우 국내 제약사 한독이 영업을 맡고 있다.하지만 임상현장에서는 대체로 NIP는 이전과 유사한 접종양상인 반면, 비급여인 일반 접종자는 이전보다 많지 않다는 의견이 지배적이다. 접종자 증가를 기대했던 제약업계 입장에서는 좋지 않은 평가다. 실제로 현재 독감 NIP 접종의 경우도 현재 지난해 유사한 60% 중반에 가까운 접종률을 보이고 있다.대한이비인후과의사회 김주한 의무이사는 "NIP는 예년과 마찬가지로 접종을 받는 것 같은데, 일반 예방 접종자는 많지 않다"며 "급성상기도감염(감기) 환자가 급증한 데다 독감을 이미 걸렸으니 맞지 않겠다는 의견이 많은 것 같다"고 분위기를 전했다.이어 김주한 의무이사는 "올해 독감이 계속되면서 제약사도 접종자가 많을 것이라 생각했던 것 같다"며 "생각보다 접종자가 많지 않을 것으로 예상돼 백신의 반품이 적지 않을 것 같다"고 예상했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과) 역시 "NIP 대상인 소아청소년, 어르신을 대상으로 한 예방접종은 대부분 마쳤다"며 "처음에는 더디다고 생각했는데 최근 들어 예년 수준으로 맞은 것 같다는 의견이 주변 의료계의 공통적인 의견"이라고 평가했다.글로벌 제약사 코로나 백신도 험난할까임상현장에서는 독감과 함께 동시접종을 권고했던 코로나19 백신 접종도 청‧장년층에서는 희망자가 많지 않다는 것이 중론이다.질병관리청에 따르면, 지난 8일 기준 270만7960명이 코로나19 접종에 참여해 접종률은 27.7%를 기록하고 있다. 연령별로 보면 75~79세가 34%로 가장 높고 80세 이상 32%, 70~74세 28.3%, 65~69세 21.1% 순이며 6세 이하는 3.5% 이하를 보이고 있다.  모더나는 코로나19 예방접종이 시작되자 유명 연예인을 앞세워 백신을 적극 홍보 중이다. 하지만 임상현장에서는 고령자에서만 접종이 이뤄지고 있다고 전반적인 접종 장려가 필요하다고 지적했다.고령층에서 코로나19 예방접종이 집중됐다고 볼 수 있다. 청‧장년층에 속하는 20부터 50대까지는 2%를 채 넘지 못하고 있는 실정.현재 코로나19 백신의 경우 화이자와 모더나 코로나19 XBB계열 변이 맞춤형 백신을 활용 중이다. 특히 모더나의 경우 코로나19 예방접종이 본격화되자 적극적인 홍보를 통해 접종자 증가에 총력을 기울이고 있는 상황이다.최근에서는 인기 연예인을 활용한 TV 광고까지 선보이며 코로나19 백신 예방접종을 장려 중이다. 이는 지난해 GSK가 대상포진 백신인 싱그릭스를 선보이며 인기 연예인을 활용한 TV 광고로 질환의 심각성을 적극적으로 알려나갔던 방식과 유사하다고 볼 수 있다. 하지만 임상현장에서는 이 같은 코로나19 백신 홍보가 직접적인 접종률 향상으로 이어지지 못하고 있다는 평가다.내과의사회 곽경근 총무부회장은 "11월부터 코로나19 예방접종을 권고하고 있기는 하지만 65세 미만은 저조하다"며 "청‧장년층은 코로나19 백신 접종을 받지 않으려고 한다. 문제는 제대로 된 홍보나 권고가 이뤄지고 있지 않다는 것"이라고 지적했다. 곽경근 부회장은 "코로나 검사가 본인부담금이 생기면서 덩달아 예방접종에도 관심도가 적은 것 같다. 감기로 치부되는 것이 중론"이라며 "모더나에서 최근 TV 광고를 한다고 하지만 권고도 제대로 이뤄지지 않는 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 폭증하고 있는 가운데 임상 및 급여 재평가에 실패한 '성분' 약물의 쓰임새가 오히려 커지고 있다.정부는 임상 근거 미비로 대체 처방을 권고했지만, 임상현장에서는 이에 아랑곳하지 않고 처방하고 있는 양상이다.최근 감기환자가 급증하면서 의원급 의료기관에 내원하는 환자가 폭증한 상태다,7일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 '담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.하지만 최근 감기환자 폭증 상황에서 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 처방은 계속되고 있는 것으로 나타났다. 이와 관련해 질병관리청에 따르면, 10월 4째주(10월 22~28일) 38.0℃ 이상 갑작스런 발열, 기침 또는 인후통이 있는 사례가 전 주 대비 73% 증가한 것으로 나타났다. 이로 인해 일선 내과와 이비인후과‧소아청소년과 등에서는 감기환자의 내원이 급증한 상황.자연스럽게 기침과 인후통을 동반한 환자에 담객출 곤란 적응증을 갖고 있는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'를 처방할 수밖에 없는 환경이 조성된 것이다.  감기 환자 급증 등으로 급여 적정성 재평가 도마위에 올랐던 약물이 다시 주목받고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 지난해 처방금액은 274억원이다. 대표품목으로는 한미약품 뮤코라제와 SK케미칼 바리다제다.여기에 최근 심평원이 급여 적정성 재평가에서 급성상기도염 적응증에 '적정성 없음'으로 결정한 록소프로펜 성분의 처방도 감기환자 폭증에 따라 계속되고 있는 것으로 나타났다.아직 제약사의 이의신청 등 최종 복지부 결정이 남아 있는 만큼 임상현장에서의 처방에는 아직까지 가능한 상태임에 따라 처방이 계속되고 있는 것으로 풀이된다.결국 정부의 임상‧급여 재평가 결정과는 반대로 임상현장에서의 처방은 이뤄지고 있는 셈이다.이를 두고 서울의 한 내과의원 원장은 "록소프로펜 효능‧효과 중 급성상기도염이 급여 대상에서 제외된다는 소식이 있지만 아직은 가능하다. 내과계에서 이 문제로 의견이 많았지만, 최근 감기환자 폭증에 따라 자연스럽게 해열‧진통 적응증에 처방해야 한다"며 "독감 환자에게도 이는 마찬가지인데, 몸살이 심하고 근육통이 있는 환자들에 현재 처방하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼쳤던 급여 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 예고했던 8개 항목에 대한 재평가를 시작할 예정에 있다는 점에서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다.벌써부터 제약업계에서는 대상에 오른 8개 품목 중에서 처방현장에서 살아남을 수 있는 품목이 어떤 것인지를 가려내는 동시에 혹여나 처방시장 퇴출 시 대체품목이 어떤 것인지를 평가하고 있는 상황.아울러 아직 발표하지 않은 2024년도 급여 재평가 대상 성분이 어떤 것일지를 두고서도 설왕설래가 이어지고 있다.8개 중 2개 성분 퇴출 확실…나머지 시험대로24일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 급여 재평가를 진행할 것으로 보인다.재평가 대상은 지난해 공고했던 대로 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파덱스(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모로 잡혔다.이 중 청구액 면에서 가장 큰 것은 히알루론산 점안제와 레바미피드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스타알파 성분 시장이다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.히알루론산 점안제 시장의 경우 태준제약(뉴히알유니)을 필두로 대우제약(히알산), 한미약품(히알루 미니), 국제약품(큐알론) 등이 시장에 참여하며 한해 2315억원의 대규모 시장을 형성 중이다.오츠카제약 무코스타정이 대표적인 레바미피드는 135품목에 이르는 복제의약품(제네릭) 품목임에도 불구하고 오리지널 의약품으로서 저력을 발휘하고 있는 분야다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 무코스타정의 처방액은 총 217억원으로 직전년도(184억원)보다 18% 증가할 정도로 처방시장의 활용성을 인정받고 있는 품목이다. 2021년 무코스타 서방정을 출시, 보령과 공동 판매함에 따라 본격적인 처방액 증가로 이어지고 있다는 평가다.여기에 급성상기도감염 치료 시 함께 자주 처방되는 록소프로펜나트륨은 휴텍스 렉소팬정이, 리마프로스타알파 성분은 동아에스티 동아오팔몬정이 대표 품목으로 꼽힌다. 다만, 급여 재평가 성분으로 이름을 함께 올렸던 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분은 사실상 퇴출이 기정사실화 됐다. 앞서 진행된 식품의약품안전처의 임상 재평가 결과에 따라 사실상 처방시장에서 퇴출되는 과정을 겪고 있기 때문이다.식약처는 지난해 9월 아세틸-엘-카르니틴 성분 품목들의 회수 명령을 내린 데 이어 최근 옥시라세탐이 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다. 임상 재평가 실패에 따른 후폭풍이다.고려제약이나 삼일제약 등 주요 제약사들이 이의제기할 의사가 사실상 없음에 따라 옥시라세탐도 아세틸-엘-카르니틴 성분과 함께 처방시장 퇴출이 유력하다.결국 급여 재평가에서도 이 같은 결과를 그대로 준용, 대상에서 사실상 제외하고 평가를 시작할 것으로 보인다. 고려제약을 필두로 옥시라세탐 성분 제제를 판매하는 제약사는 이번 임상재평가 결과로 처방시장에서 제품을 철수해야 할 처지에 놓였다. 한 해 200억원 이상으로 평가되는 옥시라세탐 시장이 한 순간에 사라지게 됐다.고대안암병원 박건우 교수(신경과)는 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "인지 장애 치료에 쓰였던 주요 성분이 잇따라 퇴출 되면서 소송으로 유지중인 콜린알포세레이트 제제로 처방이 옮겨갈 것 같다"며 "나머지 무코스타나 히알루론산 점안제 등 대형 품목은 급여가 가능한 적응증의 축소 논의가 이뤄질 것 같다"고 평가했다."지키느냐 빼앗느냐" 대체품목들 호시탐탐이 가운데 본격적인 급여 재평가를 앞두고 대상 성분의 급여 축소 혹은 퇴출 시 대체 가능한 의약품이 어떤 것일지가 화두로 떠오르고 있다.먼저 오츠카제약 무코스타의 경우 동아에스티 '스티렌(애엽 95% 에탄올연조엑스)'이 대표적이다. 지난해 출시된 종근당의 지텍(육계건조엑스)도 잠재적인 경쟁자이지만 급여 등재 전인 터라 무코스타의 급여축소 혹은 퇴출 시 스티렌이 반사이익을 얻을 것으로 예상된다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 스티렌 제품사진.다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다. 복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다. 실제로 지난해 종근당 이모튼캡슐의 급여 재평가 과정에서 해당 문제가 급여 시장에서 살아남는데 역할을 하기도 했다. 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 된 것이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있다는 이유에서다. 결국 재평가 과정에서 의학 교과서와 관련 학회의 입장, 대체약제 존재 및 약가 현황 등이 급여 축소 및 퇴출여부에 큰 영향을 미칠 것이란 분석이다.히알루론산 점안제도 마찬가지. 히알루론산 점안제 시장이 현재도 굳건하게 유지되고 있지만 3월부터 대체의약품도 급여로 등재, 출시가 유력하기 때문이다.주인공은 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목이다. 지난해 12월 심평원 약제급여평가위원회에서 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여 적정성을 인정받은 후 건보공단의 약가협상 과정을 거치고 있다.60일 간의 약가협상 기간을 고려하면 3월이면 급여로 처방시장에 출시가 가능할 전망. 애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.공교롭게도 레바미피드 성분 무코스타는 급여 재평가 대상이 된 반면, 동일 성분의 점안제는 기존 시장을 위협하는 경쟁자로 부상하게 됐다.특히 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 치료를 둘러싼 급여기준을 놓고 논의를 할 것이 유력시 되고 있는 가운데 동일한 적응증의 대체의약품이 출시됐다는 점에서 관심이 집중될 수밖에 없다. 더구나 주요 히알루론산 점안액을 생산‧판매하는 10개 제약사들은 대형 법무법인과 이미 손잡고 복지부와 심평원의 급여 재평가에 대비하고 있는 데다 관련 학회는 점안제의 필요성을 담는 내용을 의학교과서에 포함하는 작업을 거치고 있다는 후문이 전해질만큼 올해 재평가에서 핵심으로 부상할 가능성이 큰 상황이다.대한안과의사회 황홍석 회장(우리눈안과의원)은 "국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 점안액의 경우 일본시장에서는 이미 쓰여지고 있다"며 "현재 일본시장 점안액 시장서는 25%를 레바미피드 성분 점안액이 차지하고 있다. 이 점을 고려한다면 어느 정도 처방시장에서 활용 가능성은 충분하다고 평가할 수 있다"고 평가했다. 이어 황홍석 회장은 "다만, 점안제의 경우 안구건조증에서의 처방이 문제되고 있는 것인데 다시 한 번 말하지만 해당 항목을 넣지 않으면 전산심사에서 삭감되기에 필수적으로 넣을 수 밖에 없다"며 "아이가 눈 외상으로 내원 했을 때 점안액을 처방해야 하는데 안구건조증 코드를 넣지 않으면 삭감 위험이 존재한다. 심평원에 대체 코드를 문의해도 답을 주지 않는 상황"이라고 문제점을 다시 지적했다.

메디칼타임즈=박양명 기자항생제 처방률은 꾸준히 감소하고 있지만, 영유아에게 사용하는 항생제는 큰 변화가 없는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원은 지난해 실시한 약제급여 적정성 평가 결과를 분석, 감기에 항생제 처방률이 0~6세의 영유아에서 가장 높다고 28일 밝혔다.감기 등 급성상기도감염에서 항생제 처방률은 2002년 73.3%에서 지난해 35.1%로 크게 감소했다. 하지만 영유아로 좁혀서 보면 항생제 처방률이 38.9%로 성인 35.9%보다 높았고, 2019년 이후에는 3년 연속으로 다른 연령대 보다 처방률이 가장 높았다.이는 영유아가 감기로 의료기관을 방문하는 횟수가 다른 연령보다 약 2~3배 더 많다는 것과 연관있다고 볼 수 있다.2017~21년 연령별 급성상기도감염 항생제처방률2017년부터 5년 동안의 항생제 처방률을 보면, 전체 항생제 처방률은 2017년 39.7%에서 지난해 35.1%로 약 4.6%p 감소했다. 소아청소년과 성인, 노인에서도 항생제 처방률 폭은 7%p 내외로 줄었다. 반면, 영유아 항생제 처방률은 2017년 39.1%였고 지난해도 38.9%로 큰 변동이 없었다.심평원은 "감기와 같은 급성상기도감연은 대부분 호흡기 바이러스에 의한 감염이기 때문에 세균성 질환을 치료하는 항생제는 필요하지 않다"라며 "감기는 대부분 10일 안에 증상이 호전돼 증상을 완화시키는 대증요법이 가장 적합한 치료 방법"이라고 설명했다.다만, 감기치료 중 10일이 지나도 증상이 좋아지지 않거나 증상이 악화되면 다른 호흡기질환 가능성이 있기 때문에 의료기관을 찾아야 한다.노원을지대병원 소아청소년과 은병욱 교수는 "어린이 감기 환자 보호자 중에서는 빠른 치료를 위해 항생제 처방을 요구하는 경우가 종종 있는데 불필요한 항생제를 복용하면 항생제에 노출된 세균들의 내성이 높아져 정작 세균감염 질환에 걸렸을 때는 치료 가능한 항생제가 줄어들게 된다"고 말했다.이어 "감기에 항생제를 요구하는 것은 바람직하지 않으며, 의료진도 항생제는 꼭 필요한 경우에만 처방해야 한다"고 강조했다.심평원은 2001년부터 약제급여 적정성평가 항목에 항생제 처방률을 도입해 관리하고 있다. 내년부터는 항생제 내성관리 및 환자안전 강화를 위해 호흡기계 질환의 항생제 사용량 모니터링 지표를 신설해 운영할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약이 개발한 국산 신약 펠루비서방정(펠루비프로펜, 이하 펠루비CR)이 최근 '급성 통증' 적응증을 추가하며 의료기관 처방 영역을 확장하고 있다.임상연구를 통해 '원발 월경통(Primary Dysmenorrhea)'의 효과를 입증한 것.식약처 진통제 임상시험 가이드라인에 따르면, 급성통증을 적응증으로 하기 위해선 체성과 내장성 통증 모델 각각에 대해 임상 시험을 실시해 유효성을 입증해야 한다. 펠루비CR은 체성 통증 모델인 주요골격 외상모델에서 2020년 외상후 동통 임상 3상을 통해 그 유효성을 입증한 바 있다. 여기에 2022년 내장성 통증 모델인 원발성 월경통에서도 임상 3상을 통해 유효성을 입증 받아 전반적인 급성통증 적응증을 획득했다.기존 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 급성 통증에까지 처방 범위를 더욱 넓히면서 대표적인 '비스테로이드성 소염진통제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)' 대표 품목으로서 자리매김했다.이에 세브란스병원 최영식 교수(산부인과)와 서울성모병원 김수환 교수(이비인후과)를 최근 만나 급성 통증 분야에서의 펠루비CR 적응증 획득의 의미를 들어봤다.폭넓은 적응증 획득 "통증 치료 인식 개선"앞서 대원제약은 만 19세 이상, 만 44세 이하의 여성 원발 월경통 환자 120명을 대상으로 펠루비CR의 치료효과를 증명하기 위한 임상 3상을 진행했다. 위약 대비 최초 투여 후 8시간까지의 전체 통증 완화도(TOTPAR-8)와 강도 차이(SPID-8)를 평가한 것.세브란스병원 산부인과 최영식 교수그 결과, 펠루비CR은 원발 월경통 임상시험으로 내장성 통증 모델에서도 유효성을 입증하는 한편, 식약처 진통제 임상 가이드라인을 만족해 급성통증 적응증을 획득했다. 즉 만성 통증에 외상 후 동통, 내장성 통증 전반에 걸친 진통 처방이 가능해진 셈이다.구체적으로 원발 월경통 환자에서 펠루비CR은 최초 투여 후 8시간까지의 전체 통증완화도 및 통증 강도 차이에 대한 총합에서 위약 대비 우월성을 입증했다. 안전성 측면에서도 기존 펠루비CR의 이상반응 대비 특별히 유의해야 할 이상반응은 관찰되지 않았다.이로써 펠루비CR은 원발 월경통 임상시험을 통해 식약처 진통제 가이드라인을 만족, 급성통증의 적응증을 획득함에 따라 최근 후발의약품 등장 속에서도 NSAIDs 대표 품목으로서 추가 성장 동력을 확보했다.임상에 참여한 세브란스병원 최영식 교수는 펠루비CR이 급성통증을 임상적으로 효과를 입증 받았다는 데 의미가 있다고 강조했다.동시에 전문의 진료에 따른 처방이 아닌 일반의약품 복용 중심의 질환 인식 변화의 계기가 됐으면 한다는 기대도 드러냈다.세브란스병원 최영식 교수는 "사실 NSAIDs를 원발 월경통에 적응증이 없어도 처방해왔는데, 임상 연구를 계기로 효과를 과학적으로 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "연구 결과에서 가장 중요한 것은 환자 입장에서 통증 강도나 통증 총합 자체가 위약 대비 많이 줄었다는 점"이라고 설명했다.최영식 교수는 "원발성 월경통의 경우 초경 후 1년~2년 사이에 생기는 경우가 많지만 20대 이후 심해지면서 병원을 방문하는 경우가 많다"며 "산부인과를 방문하는 여성 중에 상당히 많은 수가 월경통을 가지고 있다고 보면 된다. 이번 적응증 추가로 전문의의 조언으로 생리통을 조절할 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.'급성통증 잡는 NSAIDs' 입지 강화또한 임상현장에서는 펠루비CR이 2020년 '외상 후 동통' 적응증을 추가하면서 임상현장에서 입지가 크게 강화됐다고 봤다.서울성모병원 이비인후과 김수환 교수특히 펠루비CR이 속쓰림 등 위장관 장애 측면에서 자유로운 점이 급성통증 분야 처방에 있어 이점으로 작용했다.서울성모병원 김수환 교수는 "급성 축농증이나 편도선염 등 염증성 질환들은 통증과 열을 동반한다"며 "이비인후과적으로는 수술도 많기에 통증 관리가 무엇보다 중요하다"고 설명했다.김수환 교수는 "펠루비CR처럼 만성뿐만 아니라 급성통증에 적응에도 적응증을 갖고 있는 약이 많지 않다"면서도 "하지만 임상에서 소염 진통제를 쓰기가 굉장히 까다롭다. 위장관 장애와 심장도 나빠질 수 있기에 조심스럽게 처방해야 하는데 펠루비CR을 비교적 안정적인 점이 장점"이라고 강조했다.김수환 교수는 펠루비CR이 코로나19 장기화 속에서 품절 사태가 벌어지고 있는 '아세트아미노펜' 등보다 효과적이라고 강조했다. 그는 "코로나19에 한정이 되지만 마치 아세트아미노펜이 고유명사처럼 코로나 치료제로 오해를 한다. 이로 인해 품절사태가 벌어진 것"이라며 "그런 의미에서 아세트아미노펜을 펠루비CR과 비교한다면 해열‧진통제다. 펠루비CR는 해열‧진통뿐만 아니라 소염 효과도 갖추고 있다"고 말했다.김수환 교수는 "코로나, 인플루엔자 바이러스 모두 처음에는 바이러스가 증상을 일으키고 나중에는 염증 작용을 일으킨다. 심지어 2차 감염도 발생한다"며 "소염 작용이 있는 약을 쓴다면 더 효과적이다. 그런 의미에서 아세트아미노펜보다 더 우월하다"고 평가했다. 한편, 아세트아마노펜 품절 이슈에 펠루비프로펜 성분은 식약처와 복지부가 선정한 아세트아미노펜 분산 투약약물로 선정돼, 코로나19 치료의 주요약물로 급부상할 것으로 기대된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자오미크론 확산으로 하루 코로나 신규 확진자가 40만명을 넘어서면서 일선 병‧의원에서 감기, 기침 등에 주로 처방되는 진해거담제 품절 사태가 벌어지고 있다.급기야 정부가 나서 병‧의원에 진해거담제를 비롯한 '해열‧진통소염제'의 대체 조제를 권고하고 나설 정도.지난 2년간 코로나 대유행이 지속되며 처방량이 급감해 매출 추락을 우려하던 진해거담제가 오미크론 대유행으로 이제는 제약사가 공급량을 버거워할 정도로 품귀 현상이 벌어지는 반전이 일어나고 있는 셈이다.사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.특히 오미크론 대유행이 언제까지 지속될지 모르는 상황에서 4월 알레르기 철이 도래할 경우 진해거담제 처방 급증 시기가 겹쳐 품귀현상이 장기화될 것이란 우려마저 나오고 있다. 진해거담제도 '마스크‧진단키트' 사태 재현하나19일 의료계와 제약업계에 따르면, 내과와 이비인후과‧소아청소년과 중심으로 오미크론 대유행으로 진해거담제 처방이 급증한 상태다. 이는 오미크론의 증상이 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 일반의약품과 함께 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제 처방이 늘어난 것이다.실제로 취재 결과, 의료현장에서는 진해거담제 처방 시 인근 약국들의 재고 현황을 파악해 처방을 하는 것으로 나타났다. 인근 약국들과 협의해서 재고가 남은 호흡기계 질환 품목만을 처방하는 것이다.대한이비인후과의사회 김주한 의무이사는 "의원에서 직접 하는 처방은 인근 약국 진해거담제 재고 현황을 파악해 처방하고 있다. 대부분 품절"이라며 "재택치료도 담당하고 있어 거점약국도 이용을 하고 있는데 그쪽도 마찬가지 상황"이라고 전했다.그는 "약국마다 부족한 제품의 상황이 다르다 보니 처방을 내는데 헷갈리고 어렵다"며 "제약사에서 전해 듣길 거의 6개월 치 재고가 나갔다는 말이 들린다"고 설명했다.최근 오미크론 대유행이 정점을 지남에 따라 진해거담제 처방이 급증하고 있다. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 상황이 심각해지자 복지부가 나서 해열‧진통제 관련 병‧의원에 대체조제를 안내하고 나선 상황. 복지부는 건강보험심사평가원 DUR 시스템을 통해 중복 처방 중인 의약품의 경우, 기존 잔여 의약품을 감안해 처방할 것을 주문했다. 가령, 5일분 처방 시 DUR 등으로 해당 의약품 3일분이 중복으로 확인된 경우 2일분만 처방하도록 안내했다. 제약업계의 물량 공급 한계에 따라 정부가 나서서 처방에 있어 조절에 나선 것으로 풀이된다. 코로나 장기화 과정을 거치면서 발생했던 마스크나 진단키트 품귀현상이 생각날 정도다. 벌써부터 의료계 안팎으로는 이 같은 사태가 재현할 지 모른다는 우려 섞인 목소리가 나오고 있다.대한내과의사회 곽경근 총무이사 역시 "호흡기계 질환 대부분 약제는 물량 공급에 한계가 있다"면서 "진통소염제는 그나마 처방에 문제가 없지만 진해거담제는 없어서 처방을 못 한다. 약국에서 해당 약품 처방 시 없다고 바꿔 달라고 할 정도로 그야말로 품절"이라고 현상을 설명했다.보릿고개 버틴 진해거담제, 이제는 품절 장기화 걱정  진해거담제를 생산‧공급하는 국내 제약사들도 덩달아 의료현장 처방량을 맞추기 위해 공급라인을 총동원한 것으로 나타났다. 왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.이와 관련 국내 진해거담제 시장은 최근 몇 년 동안 아이비엽과 황련 성분을 조합한 천연물의약품인 시네츄라(안국약품)와 함께 디히드로코데인 성분의 진해거담제 코푸(유한양행), 코대원포르테(대원제약) 3강 체제를 유지해왔다.눈에 띄는 점은 진해거담제 주요 품목들은 지난 2년 간 코로나 장기화 사태를 거치며 소아청소년과, 이비인후과 등 내원환자 급감으로 매출이 추락했다는 점이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 진해거담제 시장 1위인 안국약품의 시네츄라의 경우 코로나 이전인 2019년 약 330억원대였던 매출이 2020년과 2021년 각각 218억원, 178억원으로 급격히 감소한 것으로 조사됐다. 호흡기계 특화 제약사를 표방하며 진해거담제 시장 강자로 등장한 대원제약의 주요 품목도 마찬가지였다. 코대원 포르테의 경우도 239억원이었던 매출이 2년 새 115억원으로 급격하게 줄어들었다. 그나마 2020년 하반기 출시한 코대원 에스가 84억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장에서 '코대원 패밀리'로 선두자리를 차지했다.하지만 오미크론 대유행을 거치면서 진해거담제 존재감이 커지면서 이제는 물량 공급을 걱정하고 있다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트지난해 한 달 처방액에 달하는 공급량을 현재는 하루 만에 생산해야 하는 상황에 놓인 것.갑작스럽게 병‧의원 처방량이 급증하면서 2월 중순 혹은 3월 초부터 공급라인을 총동원하고 있지만, 도매사와 택배 공급 과정에서도 한계에 봉착하면서 의료현장에서 품귀현상을 부채질 하고 있다는 분석이다. 안국약품의 경우 한 때 시네츄라 '품절' 사태를 맞이했지만 현재는 생산라인을 총동원해 물량을 공급하고 있으며, 대원제약도 이른바 '코대원 패밀리'로 불리는 진해거담제 생산으로 분주한 상황. 익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "진해거담제 공급 요청을 생산라인이 맞춰주질 못하고 있다. 영업사원들이 처방 현장 의견을 받아 진해거담제 생산량 증가를 원하고 있지만 따라가지 못하는 형국"이라며 "여기에 시럽제는 부피가 커 도매와 택배사의 입고 처리에 한계가 빚어지면서 공급에도 문제가 발생하고 있다"고 전했다.그는 "일반 급성상기도감염은 3일 처방하던 것을 오미크론 치료에는 5일~7일까지 처방하는데다 정부가 약값을 지원하다보니 공급량은 배가 된다"며 "일부 제약사는 진해거담제 공급이 원하는 만큼 이뤄지지 않자 도매상을 거치지 않고 직접 약국과 직거래 라인을 가동하고 있다"고 말했다.아울러 오미크론 대유행 정점이 지나고 있는 가운데 4월까지 상황이 진정되지 않을 시 진해거담제 장기간 품귀현상을 우려하는 목소리까지 나온다.또 다른 국내사 관계자는 "오미크론 대유행과 4월 봄철을 맞아 알레르기 환자 급증 시즌이 겹친다면 진해거담제 품귀가 장기화 될 수 있다"며 "보건당국이 정점을 지나고 있다고 설명하지만 언제 오미크론 대유행이 진정될지 모르지 않나. 4월 봄철이 진해거담제 처방액 급증 시기인데 겹칠 수 있어 걱정"이라고 하소연했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 방역당국이 의료인과 국민 대상 올바른 항생제 처방과 사용 인식개선을 위한 홍보에 나섰다. 질병관리청 항생제 예방 홍보물. 질병관리청(청장 정은경)은 16일 보도참고자료를 통해 "세계 항생제 내성 인식 주간'(매년 11월 셋째 주)을 맞아 항생제 내성(슈퍼박테리아)을 극복하기 위한 항생제 내성 예방수칙 준수 및 실천 영상물과 포스터 등을 제작 게재할 예정"이라고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성이 인류의 당면 공중보건 위기로 경고하고 있으며, 항생제 내성 극복을 위해 사람과 가축, 식품 및 환경 분야를 포괄한 다양한 분야의 노력을 강조하고 있다. 2018년 현재 국내 인체 항생제 사용량(DDD/1000명/일)은 29.8로 OECD 25개국 평균 18.6보다 높은 수준이다. 질병관리청은 불필요한 항생제 사용을 줄이고 올바른 항생제 사용을 위한 의료인과 국민 인식 개선에 초점을 맞췄다. 우리나라는 부적절한 항생제 처방이 27.7% 수준이고, 항생제가 필요 없는 감기 환자(급성상기도감염)에서 항생제 처방도 여전이 높다. 2016년 42.9%, 2017년 39.7%, 2018년 38.4%, 2019년 38.3% 등으로 약제급여 적정성 평가 이후 낮아지는 추세이다. 일반인 대상 항생제 내성 인식도 조사(2019년)에 따르면, '항생제가 감기 치료에 도움이 된다'(40.2%), '감기로 진료 받을 때 항생제 처방을 요구한 적이 있다'(13.8%) 등의 분석결과를 보였다. 정은경 청장은 "항생제의 올바른 사용과 내성 예방을 위해 의료인 뿐 아니라 국민 모두가 동참해 항생제 내성 예방수칙을 준수하고 실천하는 것이 중요하다"고 말했다. 질병관리청은 소셜 채널 및 홈페이지를 통해 항생제 내성 예방 수칙준수 등을 게재할 계획이다. 항생제 내성 예방 국민과 의료인 실천 수칙. 홍보물은 일반인용과 의료인용으로 제작했으며 올바른 처방과 복용 오남용 등을 주제로 영상물 3편과 항생제 내성 예방수칙 카드뉴스 및 포스터 등으로 구성했다. 또한 누구나 쉽게 따라 부를 수 있는 캠페인 음원(노래)도 제작했다. 정은경 청장은 "국민 인식 제고와 실천 등 항생제 내성 예방을 위한 범국가적 노력과 국가 항생제 내성 관리대책의 지속적 추진으로 국민건강 보호에 최선을 다하겠다"고 강조했다. 한편, 정부는 지난 2016년 '국가 항생제 내성 관리대책'(2016~2020년)을 통해 항생제 사용량 20% 감소와 급성상기도감염 항생제 처방률 50% 감소, 호흡기계 질환 항생제 처방률 20% 감소 등을 목표로 세운 바 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 정부는 항생제 처방률 감소를 위해 적정성 평가를 실시, 가감지급 사업을 진행하고 있지만 임상 현장에서는 항생제 오남용 문제에 대한 근본적인 의문을 제기하는 분위기가 감지되고 있다. 대한소아청소년과의사회는 건강보험심사평가원이 진행하고 있는 외래 약제적정성 평가 가감지급 결과에 따른 단체 행정소송을 추진하고 있으며, 대한이비인후과의사회는 항생제 오남용에 대한 통계적 오류를 지적하고 나섰다. 심평원은 2014년 7월부터 외래 약제 적정성 평가 가감지급 사업을 실시하고 있다. 급성상기도감염 항생제 처방률, 주사제 처방률, 6품목 이상 의약품 처방률을 확인하고 결과에 따라 외래 관리료를 가산하거나 감산한다. 2018년도 상반기부터는 가감지급 대상이 확대됐다. 가산율은 외래 관리료의 1%에서 최대 5%로 상향됐고 감산율도 항생제 처방률 70% 이상인 기관에 대해 외래 관리료의 1%에서 5%로 확대됐다. 소청과의사회는 행정소송에 참여할 회원을 모집하고 있다. 문제는 가감지급 대상 확대로 감산 의료기관의 숫자가 늘어나면서다. 5년째 진행되던 사업 자체에 대한 비판으로 이어지고 있는 것. 소청과의사회는 단체 행정소송을 진행하기로 하고 소송참가 신청자를 모집하고 있다. 소청과의사회는 "전국 요양기관에 발송한 2018년 상반기 의원 외래 약제적정성평가 가감지급 사업 요양급여비 감액 결정의 부당함을 주장하고 감액 처분의 금지 가처분 및 취소를 요구하는 단체 행정소송을 진행하려고 한다"라며 "행정소송 참여 신청을 받아 법무법인 선임 등을 할 것"이라고 설명했다. 이비인후과의사회는 OECD 평균을 앞세워 항생제 처방률을 낮추려고만 하는 정부 움직임에 대해 근본적인 문제 제기를 했다. 통계를 왜곡, 해석하고 있다는 것이다. 이비인후과의사회 송병호 회장은 "항생제 처방률만으로 가감지급을 한다는 것이 난센스"라며 "중증 환자를 많이 보면 감산, 경증환자만 보면 가산된다는 것은 코미디"라고 비판했다. 이비인후과의사회는 OECD 항생제 내상 관련 정책 보고서에서 사용된 자료 범위는 국가별로 제각각이라고 지적했다. 이비인후과의사회는 "OECD 항생제 내성 관련 정책 보고서 데이터는 상급종합병원, 종합병원, 의원 중 어떤 종별을 뜻하는지 알 수 없을뿐더러 외래환자인지, 입원환자 기준인지조차 알 수 없다"고 "우리가 항생제라고 규정하는 전신성항균물질(ATC 코드 J01) 자료는 국가별로 제출 방식이 다르다" 지적했다. 이어 "모호한 통계 범위와 각기 다른 제출 방식 때문에 항생제 사용량 산출 기준도 다르기 때문에 현재 상황과는 다른 통계 결과를 보일 수 있다"라며 "결국 통계적으로 유의미하지 못하고 통계를 오용했다고 볼 수 있다"고 꼬집었다. 즉, OECD 데이터만으로 우리나라 항생제 처방률이 특히 높다고 단정할 수만은 없다는 것이다. 이비인후과의사회는 "우리나라 항생제 사용량이 OECD 평균을 상회한다는 결론은 신뢰도가 낮다고 할 수 있다"라며 "올바르게 해석하려면 우리나라가 OECD 소속 다른 국가와는 통계 범위가 다른 데이터를 제출했음을 명시해야 한다"고 강조했다.